Produto usado por diabéticos é alvo de alerta da Anvisa; entenda os perigos

A medida também inclui a interdição cautelar de testes de glicemia da mesma marca. O alerta, divulgado no dia 17 de julho, acende um sinal vermelho para milhares de pacientes que dependem desses dispositivos para monitoramento diário da glicose.

A suspensão foi motivada por falhas técnicas identificadas em ensaios realizados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). Os testes revelaram inconsistências que colocam em risco a precisão dos resultados, o que pode comprometer o tratamento de pacientes diabéticos.

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Entenda a suspensão da Anvisa

Quais produtos foram afetados?

Os produtos suspensos são fabricados pela empresa Biomolecular Technology Comércio, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda, que detém o registro do sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro, produzido pela Ok Biotech Co. Ltd..

Medidores de glicose com suspensão definitiva:

• Lote OKPR000266498;
• Lote OKPR000266508;
• Lote OKPR000266509.

Testes de glicemia com interdição cautelar:

• Lote HHH240415B-1: reprovado nos testes de conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade.
• Lote B30025B25-1: reprovado no teste de conformidade.

O que significa interdição cautelar?

A interdição cautelar é uma medida temporária que proíbe a comercialização, uso e fabricação de determinados produtos até que sua segurança e eficácia sejam comprovadas. Nesse caso, os testes do INCQS indicaram falhas graves, levando a Anvisa a agir preventivamente.

Perigos por trás das falhas técnicas

Inconsistências que colocam vidas em risco

Segundo o laudo do INCQS, os principais problemas encontrados foram:

• Erros de rotulagem: informações incorretas ou incompletas nos rótulos dos produtos.
• Falta de conformidade com normas sanitárias: o produto não atende aos padrões exigidos.
• Problemas de repetibilidade e reprodutibilidade: os resultados de medições consecutivas não são confiáveis.

Por que isso é perigoso para diabéticos?

Pessoas com diabetes dependem da precisão nos resultados de glicemia para ajustar doses de insulina e tomar decisões médicas imediatas. Um erro pode resultar em:

• Hipoglicemia (queda perigosa de açúcar no sangue);
• Hiperglicemia (nível elevado de açúcar, podendo levar ao coma diabético);
• Complicações crônicas, como retinopatia, nefropatia ou neuropatia.

O que diz a empresa responsável?

Comunicado oficial da Ok Biotech e Biomolecular

Em resposta à repercussão da decisão da Anvisa, a Biomolecular Technology divulgou uma nota oficial reafirmando a qualidade de seus produtos e informando que o processo ainda está inconclusivo. A empresa afirma que:

• Os lotes não tiveram desvios de qualidade confirmados.
• A contraprova (nova rodada de testes) já foi solicitada à Fiocruz.
• Estão colaborando com a Anvisa e a Vigilância Sanitária para esclarecer o caso.

A nota ainda destaca que os produtos possuem registro na Anvisa, certificações nacionais e internacionais, além do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e da ISO 15107:2013, norma que regula sistemas de monitoramento glicêmico.

Orientações para os consumidores

O que fazer se você usa o medidor ou os testes interditados?

A Anvisa recomenda a suspensão imediata do uso dos produtos dos lotes afetados. Os usuários devem:

1. Interromper o uso dos produtos.
2. Entrar em contato com o SAC da Biomolecular Technology:
   • E-mail: [email protected].
3. Solicitar informações sobre substituição ou reembolso.
4. Consultar um médico para reavaliar o tratamento.

Há risco imediato para a saúde?

Sim. A utilização de dispositivos reprovados em testes de precisão pode levar a diagnósticos incorretos, afetando diretamente o controle glicêmico e o uso de insulina, representando riscos sérios à saúde dos pacientes.

O que é o sistema de monitoramento Ok Pro?

O Ok Pro é um sistema de medição de glicose capilar, usado comumente por pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2. Ele funciona por meio de:

• Medidor eletrônico.
• Fitas de teste de glicose.
• Lancetas para punção digital.

Sua função é proporcionar uma leitura rápida e confiável do nível de açúcar no sangue, auxiliando no controle da doença.

Fiscalização e regulação da Anvisa

Como funciona o controle de qualidade?

A Anvisa, em parceria com o INCQS/Fiocruz, realiza testes periódicos em produtos de saúde para garantir sua eficácia e segurança. Os testes incluem:

• Verificação de rotulagem;
• Análise de conformidade com normas técnicas;
• Avaliação de precisão e reprodutibilidade.

Caso sejam detectadas falhas, a Anvisa pode emitir interdições cautelares, recolhimentos obrigatórios e até suspensões definitivas, como neste caso.

Consequências para a empresa

Caso as contraprovas confirmem as falhas, a empresa poderá:

• Ser proibida de comercializar o produto no país;
• Sofrer multas e sanções administrativas;
• Ter o registro do produto cancelado.

Por outro lado, se as contraprovas atestarem a qualidade dos produtos, a interdição será revogada e o produto poderá retornar ao mercado.

Impacto no sistema de saúde

A retirada de dispositivos comprometidos do mercado é uma medida de proteção coletiva, mas também gera:

• Desconfiança do consumidor;
• Sobrecarga no atendimento de emergência por erros no controle da glicose;
• Necessidade de substituição rápida por alternativas seguras.

As autoridades de saúde reforçam que os pacientes devem sempre adquirir produtos registrados na Anvisa e manter contato com seus médicos diante de qualquer alteração no tratamento.

Conclusão

A decisão da Anvisa de suspender lotes do medidor de glicose Ok Pro e interditar testes associados é uma medida preventiva crucial para proteger a saúde pública.

O alerta reforça a importância do controle rigoroso de qualidade em dispositivos médicos, especialmente em produtos voltados a grupos de risco, como os portadores de diabetes.

Enquanto aguarda o resultado das contraprovas, a recomendação é clara: não use os lotes interditados, procure orientação médica e acompanhe os desdobramentos através dos canais oficiais da Anvisa.

Imagem gerada por IA