Anvisa identifica e suspende lote falsificado de botox; veja detalhes

O comunicado da agência reguladora destaca que todo o lote WO7310 foi falsificado, o que representa risco significativo à saúde pública, já que o conteúdo e a procedência das unidades distribuídas são desconhecidos. A decisão tem abrangência nacional e inclui a proibição do uso, armazenamento, transporte, propaganda, importação e exportação do lote em questão.

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O que é o Dysport e para que ele é usado?

O Dysport é uma marca registrada de toxina botulínica tipo A, substância amplamente utilizada tanto na medicina estética quanto em tratamentos terapêuticos. Entre suas aplicações mais comuns estão:

Estética

• Redução de rugas de expressão (como linhas da testa e pés de galinha);
• Suavização de marcas de envelhecimento facial;
• Harmonização facial não cirúrgica.

Uso terapêutico

• Tratamento de distonias musculares;
• Espasticidade;
• Hiperidrose (suor excessivo);
• Enxaquecas crônicas;
• Paralisia cerebral em crianças;
• Contrações involuntárias dos músculos.

A eficácia e segurança do produto original estão atreladas a um rigoroso processo de fabricação e controle de qualidade. Por isso, a falsificação de lotes representa risco direto à saúde dos pacientes, podendo causar reações adversas graves, falta de efeito terapêutico e até intoxicações.

A denúncia de falsificação e a resposta da Anvisa

A Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., responsável pela fabricação e distribuição oficial do Dysport, comunicou à Anvisa que não reconhece o lote WO7310 como parte de sua produção. Esse alerta levou a agência a investigar a origem do lote e determinar, com base nas informações disponíveis, que se trata de produto falsificado.

Diante dessa constatação, a Anvisa publicou uma resolução com efeito imediato, determinando:

• Suspensão da comercialização em todo o território nacional;
• Apreensão das unidades já distribuídas;
• Proibição do uso, propaganda, armazenamento, transporte, exportação e importação do lote falsificado;
• Comunicação aos órgãos de vigilância sanitária estaduais e municipais.

A agência orienta que nenhuma unidade desse lote deve ser aplicada em pacientes sob nenhuma circunstância.

Medidas de segurança para clínicas, farmácias e profissionais de saúde

A Anvisa reforça que clínicas de estética, consultórios médicos, farmácias e distribuidores devem imediatamente verificar se possuem unidades do lote WO7310 e, em caso positivo, suspender o uso e isolar os produtos. Também devem comunicar a autoridade sanitária local para garantir a correta destinação do material.

Como identificar o lote falsificado?

O número de lote deve constar na embalagem do produto como WO7310. No entanto, a falsificação pode envolver embalagens visualmente idênticas às originais, o que torna essencial a checagem com o distribuidor oficial ou com a farmacêutica detentora do registro.

A Beaufour Ipsen também oferece canais de contato para profissionais de saúde e estabelecimentos confirmarem a autenticidade dos produtos antes da aplicação.

Impactos da falsificação de medicamentos no Brasil

A falsificação de medicamentos é uma grave infração sanitária e crime previsto no Código Penal Brasileiro, podendo configurar:

• Crime contra a saúde pública (art. 273 do Código Penal);
• Crime de falsificação de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais;
• Responsabilização civil e criminal de quem comercializa, distribui ou utiliza o produto falsificado.

Riscos à saúde

Produtos falsificados podem conter:

• Substâncias tóxicas;
• Doses incorretas do princípio ativo;
• Contaminação microbiológica;
• Componentes inertes, sem qualquer efeito terapêutico.

Em qualquer um desses casos, o paciente corre riscos graves, incluindo paralisias, infecções, reações alérgicas, falhas no tratamento e danos permanentes à saúde.

O que fazer se você já utilizou o produto do lote falsificado?

A Anvisa recomenda que pacientes que tenham sido tratados com o produto do lote WO7310 procurem imediatamente um profissional de saúde para monitoramento e, se necessário, tratamento dos sintomas adversos.

Passos recomendados:

1. Guarde nota fiscal ou comprovante da aplicação;
2. Solicite informações à clínica ou profissional responsável sobre o lote utilizado;
3. Em caso de suspeita de uso do lote falsificado, notifique a Anvisa ou a vigilância sanitária local.

O sistema Notivisa da Anvisa está disponível para registro de eventos adversos ou denúncias de falsificação de medicamentos e produtos de saúde.

Como denunciar?

A população pode denunciar irregularidades envolvendo o lote WO7310 pelos seguintes canais:

• Disque Saúde 136 – atendimento do Ministério da Saúde;
• Notivisa (notivisa.anvisa.gov.br) – sistema oficial de notificação da Anvisa;
• Órgãos de vigilância sanitária locais;
• Delegacias de Polícia, em caso de suspeita de crime de falsificação.

As denúncias podem ser feitas anonimamente e são fundamentais para que as autoridades tomem medidas rápidas e eficazes para proteger a saúde pública.

O que diz a legislação?

A falsificação de medicamentos é um dos crimes mais graves do ponto de vista legal e sanitário no Brasil.

Código Penal – Art. 273

Prevê pena de reclusão de 10 a 15 anos e multa para quem falsifica, corrompe, adultera ou altera produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais. A pena é agravada se o crime resultar em danos à saúde ou à vida da vítima.

Além disso, o infrator pode ser processado por:

• Crime contra o consumidor (Lei 8.078/1990 – Código de Defesa do Consumidor);
• Crime contra a ordem econômica;
• Infração sanitária com multas administrativas.

A responsabilidade dos profissionais de saúde

Médicos, biomédicos, enfermeiros e farmacêuticos que atuam na aplicação de toxinas botulínicas devem redobrar a atenção e seguir boas práticas, como:

• Adquirir apenas de distribuidores autorizados;
• Verificar o registro da Anvisa do lote;
• Solicitar certificados de procedência;
• Conferir o número do lote e data de validade;
• Orientar os pacientes sobre o produto a ser utilizado.

Profissionais que ignorarem essas medidas podem ser responsabilizados civil e criminalmente, mesmo que não tenham conhecimento prévio da falsificação.

Imagem: Freepik/ Edição: Seu Crédito Digital