A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na sexta-feira (25 de julho), a suspensão imediata da comercialização e uso de próteses mamárias e glúteas fabricadas pela empresa chinesa Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co., Ltd., importadas para o Brasil pela Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda.
A medida foi tomada após a identificação de 47 irregularidades consideradas de risco “Maior” e “Crítico”, com potencial para comprometer a segurança e a eficácia dos produtos de saúde.
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Produtos suspensos pela Anvisa
De acordo com a Anvisa, os produtos abrangidos pela decisão incluem:
- Provadores para prótese mamária ISD texturizada – lotes a partir de 1º de maio de 2025
- Prótese glútea ISD – lotes a partir de 1º de maio de 2025
- Provadores para prótese glútea ISD – lotes a partir de 1º de maio de 2025
- Prótese mamária ISD texturizada – lotes a partir de 1º de maio de 2025
A determinação da Anvisa não apenas impede a venda e a utilização desses produtos, como também exige a interrupção imediata da importação e distribuição de quaisquer unidades pertencentes aos lotes mencionados.
Entenda o que motivou a suspensão
47 não conformidades detectadas
A decisão da Anvisa teve como base uma inspeção sanitária conduzida na China, que resultou na identificação de 47 não conformidades com as exigências da agência reguladora brasileira. Tais irregularidades foram classificadas como graves e representam risco elevado à saúde pública.
As falhas apontadas incluem:
- Problemas documentais
- Inconsistências em processos de fabricação
- Ausência de evidências sobre rastreabilidade
- Deficiências em controles de qualidade
- Ausência de comprovação da esterilidade adequada dos produtos
- Irregularidades nos registros técnicos de cada lote
Apesar de a empresa importadora afirmar que os produtos passam por testes no Brasil, a Anvisa destacou que as irregularidades comprometem a segurança e eficácia final das próteses utilizadas por pacientes em todo o país.
Posicionamento da empresa brasileira
Em nota oficial, a Parts Import alegou que a suspensão diz respeito exclusivamente aos lotes fabricados a partir de 1º de maio de 2025 e que os lotes anteriores estão em conformidade com as exigências sanitárias brasileiras.
A empresa também afirmou que os produtos são submetidos a análises laboratoriais pelo Instituto Falcão Bauer, que realiza mais de 17 testes em cada lote, antes de autorizar sua comercialização no país.
Trecho da nota oficial
“As não conformidades têm mais a ver com documentos e organização do processo do que com a qualidade do produto. A fabricante já se dispôs a contratar empresa especializada para adequação total às exigências da Anvisa. Até o final do ano, será solicitada nova vistoria técnica.”
O que dizem especialistas em saúde
Especialistas na área de vigilância sanitária e cirurgia plástica alertam que mesmo produtos com aparência adequada e laudos laboratoriais positivos podem apresentar riscos, se houver falhas estruturais no processo de fabricação ou documentação.
“A ausência de rastreabilidade, controle de qualidade e documentação técnica sólida significa que, em caso de falha ou complicação com o paciente, será muito difícil identificar a origem do problema e tomar medidas corretivas,” afirma a médica sanitarista Ana Luísa Monteiro.
O impacto para pacientes e clínicas
A suspensão da Anvisa gera um alerta importante para pacientes e profissionais de saúde, especialmente clínicas e hospitais que adquiriram essas próteses nos últimos meses. Segundo a agência reguladora, qualquer estabelecimento que possua produtos dos lotes mencionados deve:
- Interromper imediatamente o uso e comercialização das próteses
- Comunicar à vigilância sanitária local sobre a posse dos produtos
- Aguardar novas orientações da Anvisa sobre destinação ou devolução
A recomendação se estende também a pacientes que passaram por cirurgias com os produtos da Shanghai Dong Yue a partir de maio de 2025. Nestes casos, a orientação é consultar o cirurgião responsável e verificar a procedência dos materiais utilizados.
Procedimentos de recall e rastreabilidade
A legislação sanitária brasileira prevê que, em casos como este, as empresas devem realizar um processo de recall voluntário ou recolhimento compulsório, conforme a gravidade do caso. A Anvisa poderá ainda aplicar multas e penalidades administrativas, além de solicitar novas inspeções internacionais na planta fabril da empresa chinesa.
Próximos passos e nova vistoria
A Parts Import afirmou que a fabricante Shanghai Dong Yue já está em processo de contratação de uma consultoria especializada para adequar-se a todas as exigências da Anvisa. A previsão é que uma nova vistoria ocorra até o fim de 2025, envolvendo mais de 200 itens de avaliação para tentar restabelecer a regularização da empresa.
Histórico de vigilância sanitária com fabricantes estrangeiros
A suspensão dos produtos da Shanghai Dong Yue não é um caso isolado. Nos últimos anos, a Anvisa tem intensificado sua atuação sobre fabricantes estrangeiros, especialmente na área de dispositivos médicos e materiais implantáveis, como próteses, válvulas e órteses.
Casos semelhantes já ocorreram com produtos vindos da Índia, Coreia do Sul e Estados Unidos, reforçando a necessidade de controle rígido sobre importações na área da saúde.
Como saber se uma prótese está regularizada
Pacientes e profissionais de saúde podem consultar se um produto está regularizado diretamente no site da Anvisa, por meio de:
- Número de registro do produto
- Nome do fabricante
- Nome do importador
A busca deve ser feita na seção de produtos para saúde, no sistema de consulta de registros. Caso o produto não conste como “regularizado” ou “autorizado”, a recomendação é não utilizá-lo.
Considerações finais
A suspensão das próteses mamárias e glúteas fabricadas pela Shanghai Dong Yue representa uma medida preventiva essencial para a proteção da saúde da população brasileira.
Apesar de os riscos apontados envolverem, majoritariamente, falhas de controle e documentação, tais elementos são cruciais para garantir a confiabilidade de produtos de uso médico-hospitalar.
A atuação da Anvisa demonstra um importante sinal de vigilância e responsabilidade, que deve ser acompanhado por maior rigor das empresas importadoras e também pela atenção redobrada dos profissionais de saúde e pacientes.
O setor de dispositivos médicos exige conformidade absoluta com normas técnicas, rastreabilidade e controles sanitários que evitem quaisquer riscos ao bem-estar dos brasileiros.
