Anvisa veta próteses mamárias e de glúteo chinesas; veja os detalhes

As próteses, incluindo modelos mamários e glúteos, além de provadores utilizados em cirurgias, eram trazidas ao país pela empresa Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda. A decisão afeta diretamente os consumidores, clínicas e distribuidores envolvidos com esses produtos.

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Falhas graves e riscos à saúde

De acordo com a Anvisa, as 47 infrações encontradas no processo de fabricação e comercialização dos dispositivos foram classificadas como de risco “Maior” e “Crítico”. Isso significa que os produtos apresentam falhas que podem comprometer diretamente a segurança do paciente, provocando consequências graves à saúde.

Entre as falhas relatadas, a agência apontou problemas de controle de qualidade, ausência de documentação obrigatória, deficiências na rastreabilidade dos lotes, e potencial de contaminação dos materiais utilizados na produção das próteses.

Suspensão ampla e imediata no território nacional

A resposta da Anvisa foi rápida e rigorosa: além da proibição do uso e da entrada no país dos produtos, foi determinada a suspensão imediata da importação, comercialização, distribuição e propaganda de todos os dispositivos fabricados pela empresa chinesa em questão.

Essas determinações têm efeito imediato e nacional, atingindo tanto estoques de importadoras quanto unidades já distribuídas para clínicas e hospitais. Os estabelecimentos que desrespeitarem as ordens da agência estão sujeitos a penalidades administrativas e sanitárias, além de possíveis sanções judiciais.

Impactos para pacientes e clínicas

Para pacientes que já passaram por procedimentos com essas próteses, a recomendação é buscar orientação médica especializada. A Anvisa ainda não divulgou se houve registros de complicações associadas aos dispositivos já implantados, mas alerta para a possibilidade de efeitos adversos em decorrência das falhas detectadas.

Já para clínicas e hospitais, é obrigatório realizar a identificação e segregação imediata dos produtos em estoque, além de notificar a Anvisa caso tenham utilizado os itens em procedimentos cirúrgicos.

Histórico da fabricante e atuação da Anvisa

A Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co., Ltd., apesar de atuar no mercado internacional, não apresentou comprovações adequadas de conformidade com as normas sanitárias brasileiras, segundo a fiscalização. A atuação da Anvisa reflete a política da agência de tolerância zero para riscos à saúde, especialmente no setor de dispositivos médicos, que exige altos padrões de qualidade.

A Parts Import, empresa responsável pela entrada dos produtos no Brasil, também será investigada. Caso seja comprovada a negligência no processo de importação, a empresa poderá sofrer sanções legais, além de ter o registro de outras operações comprometido.

Como evitar riscos com próteses e dispositivos médicos

A Anvisa recomenda que consumidores, antes de realizar procedimentos com próteses ou qualquer tipo de dispositivo médico, verifiquem se o produto é registrado no site da Anvisa. O número de registro deve estar visível na embalagem e nos documentos fornecidos pela clínica ou hospital.

Além disso, é fundamental que os pacientes tenham acesso ao termo de consentimento cirúrgico e que recebam orientação médica adequada, incluindo informações sobre a origem do produto, marca e lote.

Esclarecimentos e denúncias

Pacientes ou profissionais da saúde que tenham dúvidas ou queiram fazer denúncias sobre o uso desses produtos podem entrar em contato diretamente com a Anvisa pelos canais de atendimento ao cidadão. A agência reforça que todas as denúncias são apuradas, especialmente quando há suspeita de risco à saúde pública.

A atuação da Anvisa neste caso é mais um exemplo da importância do controle rigoroso de produtos importados, principalmente na área da saúde. O episódio também serve de alerta para consumidores e profissionais quanto à procedência e qualidade dos materiais utilizados em procedimentos estéticos e reparadores.

O que fazer se você tiver uma dessas próteses

Se você passou por cirurgia com uma das próteses envolvidas na proibição:

• Agende uma consulta com seu cirurgião para avaliação;
• Solicite o número de lote e o fabricante da prótese usada;
• Verifique se há sinais de complicações como dor, inchaço ou alteração no formato da prótese;
• Em caso de sintomas ou dúvidas, procure orientação médica imediatamente;
• Notifique a Anvisa, caso identifique que sua prótese está entre as afetadas pela suspensão.

Com informações de: Metrópoles