Anvisa suspende uso de Ozempic, Mounjaro e Wegovy manipulados em todo o Brasil

A medida foi publicada em despacho oficial, destacando riscos sanitários associados à manipulação desses medicamentos, usados no tratamento de diabetes e obesidade.

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O que motivou a suspensão

Segundo a Anvisa, a medida se aplica exclusivamente às versões biotecnológicas da liraglutida (Victoza, Saxenda), semaglutida (Ozempic, Wegovy, Rybelsus) e tirzepatida (Mounjaro).

As moléculas sintéticas permanecem liberadas para manipulação, desde que estejam de acordo com a legislação vigente e com a Lei nº 9.279/96, que regula medicamentos individualizados a partir de substâncias patenteadas.

Atualmente, não existe no Brasil nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado, tornando ilegal qualquer manipulação dessa substância, seja biotecnológica ou sintética, sem garantia de segurança ou eficácia.

Pedidos de registro e situação atual

Até o dia 6 de agosto, a Anvisa registrava:

• 9 pedidos de medicamentos sintéticos à base de semaglutida;
• 7 pedidos relacionados à liraglutida;
• 3 processos em fase inicial envolvendo insumos biológicos (liraglutida, semaglutida e combinação insulina icodeca + semaglutida).

Todos os processos ainda aguardavam início de análise técnica, o que evidencia a necessidade de regulamentação temporária até a definição de novos procedimentos de importação para os manipulados.

Diferença entre versões biotecnológicas e sintéticas

A produção de versões biotecnológicas, como Ozempic, envolve bactérias geneticamente modificadas para imitar o hormônio intestinal GLP-1, enquanto Mounjaro e a liraglutida da EMS (Olire e Lirux) utilizam peptídeos sintéticos.

A Anvisa considerou que manipular ingredientes biotecnológicos importados representa alto risco sanitário, devido à complexidade técnica de manter a identidade, pureza, potência e estabilidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs).

Fiscalização e exigências da Anvisa

A agência determinou que:

• A importação de ingredientes biotecnológicos será permitida apenas para fabricantes já avaliados durante o registro do medicamento, como Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy, Rybelsus) e Eli Lilly (Mounjaro);
• Serão obrigatórios testes de controle de qualidade pelos importadores;
• Farmácias devem seguir normas de preparo de medicamentos estéreis;
• A fiscalização será intensificada para prevenir irregularidades.

Posicionamento das farmacêuticas

Novo Nordisk

A farmacêutica destacou que a decisão é benéfica para a saúde pública, reforçando proteção contra riscos de produtos manipulados de forma ilegítima. Em nota, ressaltou que medicamentos irregulares não garantem pureza, dosagem correta ou esterilidade, podendo provocar reações adversas graves.

A empresa também afirmou que não há diferença significativa de preço entre versões manipuladas e registradas, garantindo acesso seguro sem custo adicional relevante.

Eli Lilly

A Eli Lilly considerou o despacho insuficiente, pois mantém permissão de importação de insumos. A empresa alertou sobre a complexidade da tirzepatida, cuja produção segura exige tecnologia avançada e rigorosos controles de qualidade.

Segundo a companhia, farmácias de manipulação não têm capacidade de controle físico-químico completo, e práticas como estoque em massa e comercialização direta violam a legislação vigente.

Impacto para farmacêuticos e indústria

O Sindusfarma apoiou a decisão da Anvisa, reforçando a necessidade de controle de qualidade nos IFAs importados.

O sindicato criticou que muitas farmácias magistrais não possuem instalações adequadas nem profissionais qualificados para realizar testes equivalentes aos realizados pela indústria farmacêutica, destacando risco de produção em massa irregular. A Anfarmag ainda não se posicionou sobre o tema.

Riscos à saúde com medicamentos manipulados

Os especialistas alertam que versões manipuladas podem gerar:

• Ineficiência do tratamento;
• Reações adversas graves;
• Contaminação do medicamento;
• Risco à saúde do paciente.

A manipulação industrial de substâncias biotecnológicas exige controle rigoroso, que muitas farmácias não conseguem cumprir, aumentando a probabilidade de eventos adversos.

Considerações finais

A decisão da Anvisa reforça a importância de adquirir medicamentos apenas por vias regulamentadas. A manipulação de substâncias biotecnológicas ou sintéticas sem autorização coloca em risco a saúde do paciente e a eficácia do tratamento, especialmente no caso de agonistas de GLP-1, que demandam alta complexidade técnica.

Para consumidores e profissionais de saúde, a recomendação é:

• Evitar versões manipuladas de Ozempic, Wegovy, Rybelsus e Mounjaro;
• Seguir prescrição médica e adquirir medicamentos registrados;
• Estar atento às atualizações da Anvisa sobre importação e fiscalização de IFAs.

Imagem: Reprodução / Freepik.com