Anvisa interdita dispositivos para diabéticos em BH após risco à saúde

A decisão segue a interdição cautelar aplicada pela Vigilância Sanitária, que ainda está avaliando a eficácia e a segurança dos dispositivos. Enquanto isso, os profissionais da atenção básica devem orientar os pacientes a suspenderem o uso dos aparelhos e a aguardar novas instruções.

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Entenda o que motivou a suspensão

A principal motivação para a medida foi a inconsistência nos resultados apresentados pelos glicosímetros da marca OK Pro. Médicos da rede relataram diferenças significativas entre os valores aferidos com esses dispositivos e os registrados com equipamentos de outras marcas, o que poderia acarretar em condutas clínicas equivocadas e colocar pacientes em risco.

Relato de um profissional da rede pública:

“Atendi um paciente em crise. O glicosímetro OK Pro indicou uma glicemia de cerca de 400 mg/dL, o que indicaria uma urgência e necessidade de internação. Após repetirmos a medição com outro aparelho, o valor caiu para 200 mg/dL, permitindo um tratamento local”, relatou um médico que preferiu não ser identificado.

Esse tipo de divergência compromete a tomada de decisões médicas e pode levar a tratamentos inadequados, sobretudo em casos agudos como hiperglicemias severas.

Ações determinadas pela Secretaria de Estado de Saúde

A SES-MG encaminhou um ofício às unidades de saúde recomendando a suspensão imediata da utilização e distribuição dos produtos da marca OK Pro. Além disso, determinou ações logísticas e administrativas para garantir o bloqueio do acesso aos itens até a conclusão da análise técnica pela Vigilância Sanitária.

Medidas recomendadas pela SES-MG:

• Isolamento físico dos estoques dos insumos em local separado;
• Identificação clara de “produto interditado” nas unidades de armazenamento;
• Bloqueio dos produtos no estoque virtual do sistema estadual;
• Comunicação ativa com os pacientes por parte das equipes de atenção básica;
• Parceria com os municípios para mitigar os impactos da suspensão.

A orientação é que nenhum paciente continue utilizando os aparelhos até que a qualidade seja comprovada.

Qual a função dos glicosímetros no controle do diabetes?

Os glicosímetros são dispositivos portáteis utilizados para medir a glicemia capilar, ou seja, a quantidade de glicose presente no sangue. Eles são fundamentais para que pessoas com diabetes possam monitorar seus níveis glicêmicos diariamente e ajustar suas doses de insulina ou alimentação conforme necessário.

Itens geralmente fornecidos pelo SUS para controle da glicemia:

• Glicosímetros (aparelhos de medição);
• Tiras reagentes;
• Lancetas;
• Agulhas e seringas;
• Insulinas e outros medicamentos orais.

Esses insumos são distribuídos gratuitamente pelo SUS como parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica e representam uma ferramenta de gestão da saúde individual e coletiva.

Impacto da suspensão em Belo Horizonte

Com cerca de 50 mil pacientes cadastrados na capital utilizando os insumos da marca OK Pro, a medida gera um impacto direto na rotina de controle da diabetes de milhares de pessoas. A Prefeitura informou que a aquisição dos dispositivos foi realizada pelo governo de Minas Gerais por meio de processo licitatório, e que está acompanhando o caso de perto, aguardando um posicionamento técnico da Secretaria de Estado.

Como os pacientes devem proceder?

A orientação é que os usuários:

• Suspendam imediatamente o uso dos aparelhos OK Pro;
• Procurem orientação na Unidade Básica de Saúde mais próxima;
• Não descartem os aparelhos e insumos, pois o destino correto será orientado pela Secretaria de Saúde;
• Fiquem atentos aos canais oficiais da Prefeitura e da SES-MG para atualizações.

A Secretaria Municipal de Saúde também destacou que está trabalhando em orientações técnicas complementares, que serão encaminhadas aos profissionais da rede SUS-BH.

O que diz a empresa responsável pelos equipamentos?

Até o momento, não há pronunciamento oficial da empresa Ok Biotech, fabricante dos glicosímetros OK Pro, sobre a interdição cautelar e as alegações de falhas nos dispositivos. A SES-MG reforçou que a medida é preventiva e está sendo tomada para evitar qualquer risco à saúde da população, e que os produtos permanecerão interditados até que a eficácia e a segurança sejam plenamente avaliadas.

Análise técnica em andamento

A Vigilância Sanitária de Minas Gerais está realizando uma análise laboratorial rigorosa dos equipamentos e insumos. O processo visa identificar:

• Possíveis falhas de calibração dos aparelhos;
• Problemas nas tiras reagentes;
• Diferenças entre lotes;
• Conformidade com os padrões da Anvisa.

Enquanto isso, a SES-MG destacou que está empenhada em encontrar alternativas para substituir os equipamentos, de modo a garantir a continuidade do cuidado às pessoas com diabetes.

Possíveis consequências para a saúde pública

A interrupção do uso de glicosímetros pode representar um desafio para o controle da doença, sobretudo entre pacientes com diabetes tipo 1, que dependem do monitoramento constante da glicemia para evitar hipoglicemias ou hiperglicemias graves.

Riscos associados à ausência de controle glicêmico:

• Descompensação do quadro clínico;
• Internações por crises diabéticas;
• Aumento da procura por serviços de urgência e emergência;
• Maior risco de complicações crônicas, como neuropatias, retinopatias e doenças cardiovasculares.

Por isso, a reposição rápida dos dispositivos é vista como urgente e estratégica para manter a efetividade das políticas públicas de saúde.

Alternativas em discussão

A SES-MG informou que está buscando alternativas logísticas e comerciais para garantir o reabastecimento das unidades de saúde com produtos seguros e aprovados pela Vigilância Sanitária.

Entre as alternativas em análise:

• Requisição emergencial de glicosímetros de outras marcas;
• Redistribuição temporária de estoques regionais;
• Novos processos de compra com fornecedores diferentes;
• Avaliação técnica de outros modelos disponíveis no mercado.

O objetivo é normalizar o fornecimento o mais rápido possível, com prioridade para as unidades que atendem pacientes com maior risco clínico.

Imagem: Freepik/ Edição: Seu Crédito Digital