Anvisa emite aviso sobre Ozempic e possíveis riscos à saúde ocular: veja os detalhes

O problema identificado é a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noiana), uma condição rara que pode causar perda súbita de visão. A inclusão dessa informação nas bulas dos medicamentos está sendo avaliada.

O que é a Noiana?

A Noiana é uma condição que afeta o nervo óptico, provocada por uma interrupção repentina no fluxo sanguíneo para a região. Esse quadro pode levar à perda de visão parcial ou total, geralmente em apenas um dos olhos. O sintoma mais comum é a perda indolor e abrupta da visão, que pode ocorrer durante o sono ou ao acordar.

Especialistas apontam que fatores como idade avançada, diabetes, hipertensão, colesterol alto, tabagismo e histórico de doenças vasculares aumentam o risco de desenvolver a Noiana.

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Por que o Ozempic está relacionado a esse risco?

Ozempic e outros medicamentos à base de semaglutida são amplamente utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e, mais recentemente, na perda de peso. Eles atuam na regulação da glicose e no controle do apetite, mas também têm efeitos sobre o sistema vascular.

As autoridades de saúde investigam a possibilidade de que a ação da semaglutida sobre os vasos sanguíneos possa, em casos raríssimos, desencadear episódios de isquemia no nervo óptico. O alerta foi motivado por relatos acumulados em bancos de dados de farmacovigilância.

Quantos casos foram registrados até agora?

Segundo a Anvisa, até o momento, foram notificadas 52 suspeitas de eventos oculares graves relacionados ao uso de medicamentos com semaglutida no Brasil. A EMA também relatou casos semelhantes na Europa, o que reforçou a decisão de revisar a segurança desses medicamentos.

Estudos internacionais estimam que o risco de Noiana entre os usuários de semaglutida seja inferior a 1 caso para cada 10.000 pacientes-ano. Ou seja, o evento é considerado extremamente raro.

O que diz a fabricante dos medicamentos?

A Novo Nordisk, empresa responsável pela produção do Ozempic, Wegovy e Rybelsus, afirma que os estudos clínicos e os dados de farmacovigilância acumulados até agora não demonstram uma relação causal definitiva entre a semaglutida e a ocorrência da Noiana.

A farmacêutica destaca que mais de 33 milhões de pacientes no mundo já utilizaram medicamentos com semaglutida, com um perfil de segurança considerado favorável. Mesmo assim, a empresa se comprometeu a colaborar com as autoridades reguladoras para revisar as bulas e atualizar as informações de segurança.

Sintomas de alerta para os pacientes

Pacientes que fazem uso de Ozempic ou outros medicamentos com semaglutida devem estar atentos a sinais de possíveis problemas oculares. Entre os principais sintomas estão:

• Perda súbita de visão em um dos olhos
• Visão embaçada ou nublada
• Redução do campo visual
• Dificuldade para enxergar contrastes
• Sensação de escurecimento parcial da visão

Ao notar qualquer um desses sintomas, a recomendação é procurar imediatamente atendimento médico, de preferência com um oftalmologista.

Medidas recomendadas pela Anvisa

A Anvisa orienta os profissionais de saúde a:

• Informar os pacientes sobre os sintomas de alerta relacionados à visão
• Avaliar o histórico ocular antes de iniciar o tratamento
• Monitorar periodicamente a saúde ocular dos pacientes em uso de semaglutida
• Notificar qualquer evento adverso ao sistema de farmacovigilância VigiMed

Além disso, os médicos devem considerar suspender o tratamento caso o paciente apresente sintomas sugestivos de Noiana até que uma avaliação oftalmológica completa seja realizada.

Quem tem maior risco?

Embora o risco seja considerado muito baixo, alguns grupos de pacientes merecem atenção especial:

• Pessoas com mais de 50 anos
• Pacientes com histórico de doenças vasculares
• Diabéticos com retinopatia diabética prévia
• Indivíduos com hipertensão descontrolada
• Fumantes ou ex-fumantes com problemas circulatórios

Esses fatores podem aumentar a vulnerabilidade ao desenvolvimento de neuropatias ópticas.

Ozempic continua seguro?

Segundo a própria Anvisa, o benefício do Ozempic e dos demais medicamentos com semaglutida ainda supera os riscos. O tratamento continua recomendado para diabetes tipo 2 e obesidade, desde que prescrito e acompanhado por um médico.

O alerta emitido tem como objetivo ampliar o monitoramento e garantir que médicos e pacientes estejam cientes da possibilidade, mesmo que extremamente rara, de efeitos colaterais graves.

O que dizem os estudos mais recentes?

Uma pesquisa publicada em 2024 por um grupo de pesquisadores americanos indicou que pacientes usuários de semaglutida apresentaram uma incidência um pouco maior de Noiana em comparação com aqueles que não faziam uso do medicamento. No entanto, o estudo reconhece limitações e reforça a necessidade de mais investigações.

Além disso, uma análise do Comitê de Avaliação de Riscos de Farmacovigilância da EMA confirmou o risco, recomendando a inclusão da Noiana como efeito adverso na bula.

Próximos passos regulatórios

O processo de atualização das bulas está em andamento, com participação da Anvisa, EMA e outras agências internacionais. A expectativa é que as novas versões dos documentos tragam orientações mais detalhadas sobre os riscos oculares.

Enquanto isso, a Anvisa mantém o monitoramento de todos os casos notificados e pode adotar novas medidas regulatórias caso surjam evidências adicionais.

Conclusão

O alerta emitido pela Anvisa sobre o risco de perda de visão associado ao Ozempic e a outros medicamentos com semaglutida reforça a importância da farmacovigilância e da comunicação transparente entre médicos e pacientes.

Embora o risco seja classificado como muito raro, a orientação é clara: qualquer sintoma visual incomum deve ser comunicado imediatamente ao profissional de saúde. O acompanhamento médico contínuo e a atenção aos sinais do corpo são fundamentais para garantir o uso seguro desses medicamentos.