Anvisa libera início de testes clínicos da vacina do butantan contra gripe aviária

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Testes clínicos começam com adultos e idosos

O estudo será conduzido em diferentes fases, começando por adultos com idade entre 18 e 59 anos e 11 meses. Em seguida, a pesquisa será estendida para idosos com 60 anos ou mais. A aplicação será feita em duas doses, por via intramuscular, com um intervalo de 21 dias entre as injeções.

A primeira etapa ocorrerá em Recife (PE), com o recrutamento de 70 voluntários adultos. Posteriormente, com a análise positiva dos dados iniciais de segurança, novas fases serão realizadas em centros de pesquisa em São Paulo, Belo Horizonte, São José do Rio Preto e Ribeirão Preto.

Como será o cronograma dos ensaios clínicos?

A pesquisa seguirá o seguinte cronograma de execução:

Fase 1: Avaliação inicial de segurança

• Recrutamento de 70 adultos saudáveis
• Aplicação das duas doses em um centro de pesquisa em Recife
• Análise detalhada dos efeitos adversos e resposta imunológica

Fase 1 ampliada: Mais voluntários adultos

Se os resultados forem favoráveis, o estudo seguirá com:

• Recrutamento de mais 280 adultos
• Expansão para centros de pesquisa em outras cidades, incluindo São Paulo e Minas Gerais

Fase 2: Inclusão de idosos

Após a confirmação de segurança nos adultos:

• Recrutamento de 70 idosos com 60 anos ou mais
• Posterior inclusão de outros 350 voluntários idosos

Finalização dos estudos prevista para 2026

O acompanhamento de todos os participantes deve ocorrer até 2026. Após esse período, o Butantan pretende reunir o pacote completo de dados para submeter à Anvisa o pedido de autorização de uso do imunizante, contemplando uma ampla faixa etária.

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, afirmou que, caso os resultados sejam positivos, o instituto terá capacidade de produzir até 30 milhões de doses da vacina, visando atender a população em um cenário de emergência sanitária.

Por que a gripe aviária preocupa especialistas?

Apesar de, até o momento, o Brasil não registrar casos de gripe aviária em humanos, a evolução do vírus H5N8 e outros subtipos da gripe aviária tem chamado a atenção de cientistas ao redor do mundo.

Historicamente, os casos humanos de gripe aviária são raros e, na maioria das vezes, estão associados ao contato direto com aves contaminadas ou com seus dejetos. No entanto, a taxa de mortalidade entre os infectados preocupa: cerca de 50%.

Além disso, estudos recentes apontam que o vírus tem apresentado mutações que o tornam capaz de infectar outras espécies de mamíferos, como vacas e até seres humanos em contato com bovinos contaminados.

Risco de uma nova pandemia

Uma pesquisa publicada na revista Science em 2024 levantou preocupações sobre o potencial pandêmico da gripe aviária. Segundo os cientistas, uma única mutação genética pode tornar o vírus capaz de se transmitir entre humanos, o que aumentaria significativamente o risco de uma nova pandemia global.

Paulo Lee Ho, gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Butantan, reforça a importância da pesquisa: “O vírus de influenza A (H5N1) está sendo transmitido de aves para aves, de aves para mamíferos, de mamíferos para mamíferos, de aves para humanos e de mamíferos para humanos. O que não observamos até agora é a transmissão de pessoa para pessoa, mas existe um potencial real para isso acontecer”, declarou.

Papel do Butantan na preparação para emergências sanitárias

Com base nas experiências anteriores no desenvolvimento de vacinas, como durante a pandemia de covid-19, o Instituto Butantan trabalha para que o Brasil esteja preparado caso um surto de gripe aviária ocorra em humanos.

Segundo a instituição, a estrutura de produção já existente permitiria uma resposta rápida, caso o país precisasse vacinar em massa a população.

Além da vacina contra a gripe aviária, o Butantan segue desenvolvendo outras soluções para o enfrentamento de doenças infecciosas emergentes, mantendo parcerias com órgãos reguladores, centros de pesquisa nacionais e internacionais.