Anvisa proíbe produto amplamente usado por diabéticos; veja como isso afeta o mercado

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União no último dia 17 e tem como base resultados insatisfatórios em testes conduzidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), órgão vinculado à Fundação Oswaldo Cruz.

O glicosímetro é um instrumento essencial no controle diário da diabetes, permitindo que pacientes monitorem seus níveis de glicose no sangue com precisão. A suspensão desses produtos acendeu um alerta entre médicos, associações de pacientes e fornecedores do setor de saúde.

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Quais produtos foram suspensos?

Medidores de glicose “OK Pro”:

• Lote OKPR000266498;
• Lote OKPR000266508;
• Lote OKPR000266509.

Tiras de teste de glicemia “OK Pro”:

• Lote HHH240415B-1;
• Lote B30025B25-1.

Segundo os laudos técnicos, os dispositivos apresentaram falhas graves de rotulagem, conformidade, reprodutibilidade e repetibilidade, o que compromete a confiabilidade das medições de glicemia. Em outras palavras, os resultados obtidos por esses dispositivos podem ser imprecisos, o que representa um risco direto à saúde dos usuários.

Por que a decisão da Anvisa é considerada grave?

Impacto direto no tratamento de pessoas com diabetes

Pacientes com diabetes dependem da precisão dos medidores de glicose para ajustar a dosagem de insulina, monitorar a resposta a alimentos e medicamentos e prevenir complicações. Erros nesses resultados podem levar a:

• Hipoglicemia severa, que pode causar confusão mental, convulsões, coma e até morte.
• Hiperglicemia persistente, que pode causar danos nos rins, nervos, olhos e aumentar o risco de doenças cardiovasculares.

A Anvisa, diante da gravidade, recomendou a interrupção imediata do uso dos lotes mencionados, mesmo que não tenha sido identificado desvio de qualidade confirmado até o momento.

O que diz a fabricante Biomolecular Technology?

Em nota oficial, a Biomolecular Technology afirmou que:

• Os produtos “OK Pro” possuem registro na Anvisa e certificações internacionais de qualidade.
• A empresa solicitou a realização de contraprova dos testes no INCQS para reanálise dos lotes suspensos.
• Trata-se, até agora, de uma medida preventiva, sem confirmação definitiva de falhas nos equipamentos.

A fabricante também orienta consumidores que adquiriram os produtos afetados a entrarem em contato com o SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

E-mail: [email protected].

Como os consumidores devem agir?

Passo a passo para pacientes que possuem os lotes afetados

1. Interromper o uso imediato do glicosímetro e/ou tiras reagentes dos lotes citados.
2. Entrar em contato com o SAC da Biomolecular Technology para obter orientações sobre devolução, substituição ou reembolso.
3. Consultar seu médico ou endocrinologista para avaliar alternativas seguras de monitoramento da glicemia.
4. Registrar queixa na Anvisa pelo portal oficial, caso haja qualquer sintoma ou complicação relacionada ao uso dos produtos.

Qual o impacto para o mercado e o SUS?

Preocupação com outros dispositivos semelhantes

O “OK Pro” é amplamente distribuído no varejo e também utilizado em programas públicos de saúde. A decisão da Anvisa pode gerar:

• Interrupções no fornecimento em unidades de saúde que utilizavam o produto.
• Desconfiança entre pacientes em relação à qualidade de dispositivos similares.
• Possíveis investigações sobre certificações de equipamentos importados ou produzidos por outras empresas.

A suspensão também pressiona o setor regulatório a reforçar a fiscalização e os testes de qualidade, especialmente em dispositivos de uso contínuo e com impacto direto em decisões clínicas.

Especialistas alertam para importância da reprodutibilidade

O que significa “reprodutibilidade” em testes de glicemia?

Um dos principais pontos falhos nos produtos suspensos foi a baixa reprodutibilidade — ou seja, o aparelho apresentava resultados diferentes para amostras iguais. Essa inconsistência torna o dispositivo não confiável, pois impede o paciente de saber se está em situação de risco.

Segundo a Sociedade Brasileira de Diabetes, o padrão ideal de erro em dispositivos de glicemia não deve ultrapassar 15% em relação ao valor real. Acima disso, o aparelho é considerado impreciso e perigoso para uso clínico.

Medidas de prevenção e verificação para usuários

Como garantir a segurança do seu glicosímetro?

• Verifique o número do lote na embalagem e no próprio aparelho.
• Cheque a validade das tiras reagentes antes de cada uso.
• Consulte o site da Anvisa para atualizações sobre produtos suspensos.
• Faça testes cruzados, comparando resultados com outros dispositivos confiáveis, quando possível.

Se houver dúvida sobre a precisão do aparelho, o ideal é procurar um laboratório de análises clínicas para um exame de glicemia e comparar os resultados.

O que pode acontecer com a Biomolecular Technology?

A empresa, mesmo com registro ativo, está sujeita a sanções caso as contraprovas confirmem as falhas. As penalidades incluem:

• Multas administrativas.
• Cancelamento do registro do produto.
• Proibição definitiva de comercialização dos lotes ou do modelo como um todo.
• Responsabilização civil, caso fique comprovado dano à saúde de pacientes.

Situações semelhantes no passado

Essa não é a primeira vez que a Anvisa determina a suspensão de produtos médicos. Casos anteriores incluem:

• Lotes de vacinas mal armazenadas, com eficácia comprometida.
• Marcapassos com defeitos de fábrica.
• Próteses ortopédicas sem certificação adequada.

Esses episódios mostram que a fiscalização sanitária é contínua e crucial para garantir a segurança do consumidor final.

Conclusão: o alerta serve para todo o setor

A suspensão do glicosímetro “OK Pro” reacende o debate sobre a qualidade de dispositivos médicos disponíveis no Brasil, especialmente aqueles que chegam ao consumidor final sem passar por validações clínicas independentes.

Pacientes com doenças crônicas como a diabetes merecem equipamentos seguros, eficazes e confiáveis. A ação da Anvisa, ainda que preventiva, cumpre um papel fundamental de proteção à saúde pública. A recomendação é clara: não usar os lotes citados e procurar alternativas seguras imediatamente.

Imagem: Freepik e Canva