Anvisa veta manipulação de medicamentos usados no combate à obesidade

A medida estabelece novas regras para importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), especialmente aqueles obtidos por meio de processos biotecnológicos.

A decisão gerou reações de entidades médicas, farmacêuticas e pacientes que utilizam essas terapias, levantando debates sobre segurança, acesso e regulação.

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O que muda com a decisão da Anvisa

Proibição da semaglutida manipulada

Segundo a Anvisa, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Isso significa que a importação e manipulação dessa substância só podem ser feitas pelo fabricante oficialmente registrado no Brasil.

A agência reforça que não é possível aplicar dados de eficácia e segurança de um IFA biológico de um laboratório para outro, devido às especificidades da biotecnologia. Fatores como banco de células exclusivo, processos de fabricação e padrões de esterilidade tornam cada produto único.

Justificativa técnica

De acordo com o despacho, medicamentos manipulados sem o devido controle não oferecem garantias de pureza, estabilidade, dosagem correta e esterilidade, aumentando o risco de reações adversas graves, contaminações e ineficácia no tratamento.

A fabricante Novo Nordisk, responsável pelos medicamentos proibidos de manipulação, apoiou a decisão. Para a empresa, o mercado irregular compromete diretamente a segurança do paciente.

Exceção: manipulação da tirzepatida

Por que o Mounjaro foi liberado?

Apesar da restrição à semaglutida, a Anvisa manteve a autorização para manipulação da tirzepatida, princípio ativo do medicamento Mounjaro, produzido pela Eli Lilly.

A justificativa é que a tirzepatida é obtida por síntese química, diferentemente da semaglutida, cuja produção é biotecnológica. Assim, segundo a legislação sanitária, o composto pode ser disponibilizado em preparações magistrais.

Como age a tirzepatida

A tirzepatida melhora a sensibilidade à insulina, retarda o esvaziamento gástrico e contribui para maior sensação de saciedade. Esses efeitos auxiliam na redução da ingestão calórica e no emagrecimento.

Reação da comunidade médica

Posição da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM)

A SBEM classificou a decisão da Anvisa como um “passo fundamental” para proteger a população de riscos associados a medicamentos manipulados sem garantias de qualidade.

No entanto, a entidade criticou a manutenção da permissão para a tirzepatida, argumentando que os riscos atribuídos à semaglutida são semelhantes aos da tirzepatida quando manipulada fora dos padrões industriais.

Risco de migração para outros fármacos

Segundo a SBEM, a proibição parcial pode estimular a migração do mercado irregular para a tirzepatida, expondo pacientes aos mesmos perigos: impurezas, falta de controle de qualidade e efeitos adversos potencialmente fatais.

Impactos no mercado de medicamentos para emagrecimento

Crescimento da demanda

Nos últimos anos, medicamentos como Ozempic e Wegovy se popularizaram não apenas entre pacientes com diabetes, mas também entre pessoas em busca de tratamento para obesidade. Essa crescente demanda gerou escassez em farmácias, aumento de preços e proliferação de alternativas manipuladas.

Fiscalização e combate ao mercado paralelo

Com a decisão da Anvisa, a tendência é de maior fiscalização em farmácias de manipulação e no comércio clandestino. A medida visa reduzir riscos de falsificação e de uso de substâncias sem eficácia comprovada.

Consequências para pacientes

A proibição pode gerar preocupações entre pacientes que recorriam às versões manipuladas, geralmente mais acessíveis financeiramente. Especialistas alertam, porém, que o barato pode sair caro, já que medicamentos irregulares podem comprometer a saúde.

Biotecnologia e segurança: por que a semaglutida é diferente?

Diferença entre biotecnologia e síntese química

• Biotecnologia: uso de células vivas e processos biológicos para criar moléculas complexas, como a semaglutida.
• Síntese química: produção em laboratório por meio de reações químicas controladas, como ocorre com a tirzepatida.

Riscos da manipulação de biológicos

No caso dos medicamentos biológicos, mínimas alterações no processo de produção podem comprometer a eficácia e segurança, o que não ocorre com a mesma intensidade em moléculas sintéticas.

Perspectivas para o futuro

Registro de novos medicamentos

Especialistas acreditam que a proibição pode estimular novos registros oficiais de versões sintéticas da semaglutida no Brasil, ampliando as opções legais e seguras para pacientes.

Desafios de acesso

Ainda assim, permanece a discussão sobre acesso a tratamentos de alto custo, uma vez que medicamentos originais como Ozempic e Wegovy têm valores elevados e não estão disponíveis para toda a população.

Conclusão

A decisão da Anvisa de proibir a manipulação de semaglutida reforça a importância da segurança regulatória na produção de medicamentos voltados ao combate da obesidade e do diabetes. Apesar das críticas sobre a permissão da tirzepatida, a medida é vista como um avanço na proteção da saúde pública.

Enquanto pacientes e médicos buscam alternativas seguras, o debate sobre acesso, custo e regulação de medicamentos de ponta deve permanecer no centro das discussões nos próximos anos.

Imagem: Brenda Rocha – Blossom/shutterstock.com