Patentes de medicamentos entram em pauta: entenda a polêmica

A controvérsia gira em torno da possibilidade de extensão do prazo de monopólio por meio do mecanismo conhecido como Ajuste de Prazo de Patente (PTA, na sigla em inglês), uma prática comum em outros países, mas ainda sem previsão clara na legislação brasileira.

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Histórico das patentes de medicamentos no Brasil

Em abril de 2021, o Supremo Tribunal Federal (STF) considerou a extensão de patentes de medicamentos como inconstitucional, por meio da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5529. Desde então, as farmacêuticas buscam novos argumentos para manter o monopólio além dos 20 anos previstos, alegando atrasos na análise dos pedidos de patente.

A Novo Nordisk, fabricante de medicamentos como Ozempic, Rybelsus e Wegovy, tem sido protagonista nesse debate. Recentemente, a empresa teve negado seu quinto pedido de extensão de patente, evidenciando a resistência da Justiça brasileira em adotar o mecanismo de PTA.

O que é o Ajuste de Prazo de Patente (PTA)?

O PTA é um instrumento presente em países como Estados Unidos e Chile, que permite ampliar o prazo de 20 anos de patente quando se comprova demora na análise do pedido de registro. Para sua concessão, normalmente é necessário demonstrar que o laboratório não contribuiu para a demora na avaliação.

Apesar da adoção internacional, o mecanismo não possui previsão legal no Brasil, sendo mencionado apenas pelo relator da ADI 5529, ministro Dias Toffoli, como referência, mas sem caracterizar um caminho alternativo formal para extensão de patentes.

Guilherme Takeishi, presidente do Instituto Brasileiro de Estudos sobre Concorrência e Propriedade Intelectual (IBConPI), afirma:

“O PTA não está previsto na lei brasileira. Em nenhum momento foi apontado pela corte que este seria um caminho alternativo.”

Por outro lado, a associação Interfarma defende que a inclusão do PTA no ordenamento jurídico brasileiro facilitariam relações internacionais e não contraria a decisão do STF, segundo o presidente Renato Porto.

Controvérsias na Justiça

Desde 2021, 67 ações solicitando a aplicação do PTA foram registradas no Brasil, segundo levantamento do IBConPI. Destas, 35 foram improcedentes, 29 aguardam julgamento, uma ação foi desistida e duas foram parcialmente procedentes.

Um caso recente envolveu a EMS, que teve liminarmente concedido 8 anos, 5 meses e um dia de extensão da patente da Novo Nordisk, decisão suspensa por magistrado do Tribunal Regional Federal da 1ª Região.

O debate judicial evidencia divergências entre magistrados mais familiarizados com a legislação de patentes e aqueles com menor experiência. A decisão sobre o PTA influencia diretamente o acesso a medicamentos genéricos mais acessíveis, que só entram no mercado após a expiração da patente, com preço pelo menos 35% menor que o medicamento de referência.

Estratégias internacionais

O advogado Francisco Viegas, da Médicos Sem Fronteiras, observa que a tentativa de extensão de patentes não ocorre apenas no Brasil. Países como Índia também enfrentam disputas semelhantes envolvendo medicamentos da classe dos GLP1, como liraglutida e semaglutida.

Viegas critica a tese de compensação por atraso na concessão de patentes:

“A lei brasileira garante ao depositante do pedido de patente o direito de reparação desde a formulação do pedido. A patente começa a valer assim que o pedido é feito.”

Segundo ele, o PTA representa barreira de acesso a terapias e pode gerar prejuízos aos cofres públicos, uma vez que impede a entrada de genéricos mais baratos.

Impacto no acesso a medicamentos

A controvérsia sobre patentes também influencia o acesso a tratamentos para diabetes e emagrecimento. Recentemente, tanto a semaglutida quanto a liraglutida tiveram pedidos de incorporação negados no Sistema Único de Saúde (SUS), em razão do alto custo.

A introdução de versões genéricas poderia alterar esse cenário, ampliando a concorrência e reduzindo preços, garantindo que pacientes tenham acesso a terapias essenciais.

Diferenças entre o Brasil e outros países

Enquanto no Brasil a proteção do direito de patente é analisada judicialmente, países como Argentina só reconhecem o direito após análise formal do pedido. O PTA, embora comum em nações desenvolvidas, depende de legislação específica, o que ainda não ocorre no Brasil.

Decisões recentes, como as reclamações constitucionais 53.181/DF e 56.378, reforçam que o direito comparado não autoriza extensão de vigência de patentes no país, consolidando uma tendência de maior celeridade e restrição à prática.

Com informações de: JOTA