Anvisa veta venda do Glicowatch, smartwatch usado para medição de glicemia

O produto foi identificado à venda na plataforma Elite Shop, especializada em e-commerce. A agência afirma que o dispositivo não está regularizado para uso médico e não apresenta estudos clínicos robustos que comprovem sua segurança e desempenho para as finalidades propostas.

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Falta de registro e riscos à saúde

A resolução da Anvisa deixa claro que nenhum smartwatch está atualmente autorizado no Brasil para medição não invasiva de glicose. A prática é considerada de uso médico restrito e, por isso, exige registro na agência e comprovação por meio de ensaios clínicos. No caso do Glicowatch, essas exigências não foram cumpridas.

A Anvisa cita dispositivos que necessitam obrigatoriamente de regulamentação para uso médico, como:

• Medição de glicemia
• Oximetria (oxigenação do sangue)
• Pressão arterial
• Eletrocardiograma (ECG)
• Notificação de arritmias cardíacas

Sem autorização para essas funcionalidades, o uso de dispositivos como o Glicowatch pode gerar falsos diagnósticos, induzir ao abandono de tratamentos convencionais ou até mesmo provocar ações equivocadas de controle de doenças, como a diabetes, que exige acompanhamento rigoroso.

Nota técnica já alertava para os riscos

Em fevereiro de 2024, a Anvisa já havia emitido a Nota Técnica 12/2024, na qual alertava a população sobre os perigos da utilização de smartwatches que prometem medição não invasiva de glicose ou oxigenação. Segundo o documento, não há evidência científica suficiente para aprovar essa tecnologia no país.

De acordo com a nota, “qualquer equipamento que se proponha a medir indicadores médicos críticos deve passar por estudos clínicos e validações técnicas antes de ser oferecido ao público”. A Anvisa também ressalta que o fato de um dispositivo estar à venda em plataformas digitais não significa que ele foi aprovado pelos órgãos reguladores.

O que diz a legislação?

A decisão da Anvisa está respaldada por diversos dispositivos legais que regulam a produção e comercialização de equipamentos médicos no Brasil:

• Decreto nº 8.077/2013, artigos 7º, 10º e 15, § 3º
• Lei nº 6.360/1976, artigo 12º
• Lei nº 6.437/1977, artigo 10º, inciso IV

Essas normas estabelecem que qualquer equipamento com finalidade médica precisa ser registrado e autorizado antes de ser vendido ou divulgado, sob risco de punições legais e recolhimento do produto.

Quais smartwatches estão regularizados?

Atualmente, a Anvisa reconhece apenas cinco softwares aprovados para uso em smartwatches com funções médicas específicas. Esses softwares são autorizados apenas para:

• Medição de pressão arterial
• Realização de eletrocardiograma
• Notificação de ritmo cardíaco irregular

Aparelhos que medem frequência cardíaca e respiração, considerados parâmetros de bem-estar e não de diagnóstico médico, não exigem aprovação da Anvisa, desde que não sejam vendidos como dispositivos médicos.

Comercialização indevida em plataformas online

O caso do Glicowatch chama atenção para a comercialização de produtos médicos sem autorização em lojas virtuais e redes sociais. O monitoramento feito pela Anvisa identificou a divulgação do produto pela Elite Shop, o que motivou a atuação direta da agência.

Apesar de não ser incomum que esses dispositivos apareçam em marketplaces, a recomendação da Anvisa é que consumidores verifiquem a regularização dos produtos antes da compra, consultando diretamente no portal da agência.

O que fazer se você adquiriu o Glicowatch

Consumidores que adquiriram o Glicowatch ou qualquer outro aparelho com promessas similares devem:

1. Suspender o uso imediatamente, especialmente se o utilizam para controle de doenças como diabetes.
2. Consultar um profissional de saúde para retomar o acompanhamento médico adequado.
3. Denunciar a venda ou propaganda do produto à Anvisa, por meio do canal oficial https://www.gov.br/anvisa.
4. Exigir o reembolso junto à loja onde o produto foi adquirido, com base no Código de Defesa do Consumidor.

Conclusão: alerta para a saúde pública

A proibição do Glicowatch pela Anvisa é mais um alerta sobre os riscos da automedicação tecnológica. O uso de dispositivos que não têm respaldo científico pode prejudicar gravemente a saúde de pacientes e comprometer tratamentos já estabelecidos.

É essencial que consumidores priorizem informações verificadas, consultem profissionais da saúde e desconfiem de soluções milagrosas oferecidas por gadgets não certificados. Em se tratando de saúde, tecnologia precisa vir acompanhada de responsabilidade, estudos e aprovação regulatória.