Anvisa proíbe manipulação de Ozempic, Wegovy e Mounjaro no Brasil

Entenda a decisão da Anvisa

A restrição abrange exclusivamente os medicamentos biotecnológicos à base de liraglutida, semaglutida e tirzepatida. Moléculas sintéticas continuam autorizadas para manipulação, desde que exista registro do medicamento no país.

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Atualmente, nenhum medicamento sintético à base de semaglutida está registrado no Brasil.

Pedidos de registro em andamento

Na categoria de medicamentos biológicos, existiam três processos em tramitação envolvendo liraglutida, semaglutida e a combinação insulina icodeca + semaglutida. Todos estavam em fase inicial, aguardando distribuição para análise técnica da agência.

Por que os medicamentos biotecnológicos são diferentes

Ingredientes importados e alto risco sanitário

O Ozempic e outros medicamentos biotecnológicos utilizam ingredientes importados que imitam hormônios intestinais, produzidos por meio de bactérias geneticamente modificadas.

Já medicamentos sintéticos, como a liraglutida da EMS, utilizam peptídeos montados quimicamente, sem o uso de células vivas.

Importação e fiscalização

O veto à manipulação é temporário, válido até que um novo procedimento de importação seja definido. Somente fabricantes que tiveram seus produtos analisados durante o registro na Anvisa, como Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e Eli Lilly (Mounjaro), podem importar os insumos.

Além disso, importadoras devem realizar testes de controle de qualidade e farmácias precisam seguir normas específicas para preparações estéreis. A agência intensificará a fiscalização sobre essas práticas.

Posição de farmacêuticos e sindicatos

Sindusfarma e Anfarmag

O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) afirma que farmácias de manipulação não possuem infraestrutura adequada nem profissionais treinados para garantir o mesmo controle de qualidade que a indústria farmacêutica.

Segundo o sindicato, fornecedores de farmácias magistrais não são inspecionados pela Anvisa, ao contrário da indústria, que passa por fiscalização regular. Por isso, denúncias foram feitas à agência sobre a produção em massa de emagrecedores agonistas de GLP-1, que estaria sendo realizada de forma ilegal em todo o país.

Impactos para pacientes e farmácias

Riscos para a saúde

A manipulação irregular de medicamentos biotecnológicos coloca pacientes em risco por ausência de controle de qualidade, podendo gerar:

• Contaminação do produto
• Dosagem incorreta
• Instabilidade do medicamento
• Reações adversas graves

Alternativas seguras

Pacientes podem optar pelos medicamentos registrados e produzidos por fabricantes licenciados, que oferecem segurança e eficácia comprovadas sem custo adicional significativo.

Fiscalização intensificada

A Anvisa reforçará a fiscalização sobre farmácias de manipulação, importadoras e distribuidoras de insumos, garantindo que apenas produtos legais e seguros cheguem ao mercado.

Futuro da manipulação de medicamentos biotecnológicos

A restrição à manipulação é temporária, mas indica a tendência da agência em exigir controle rigoroso sobre medicamentos complexos. Para os próximos anos, farmácias só poderão manipular substâncias registradas, com padrões de qualidade equivalentes aos exigidos da indústria farmacêutica.

FAQ – Perguntas frequentes

Medicamentos sintéticos ainda podem ser manipulados?
Sim, desde que haja registro do medicamento no Brasil. No caso da semaglutida, não há registro sintético, portanto, qualquer manipulação é ilegal.

Por que os medicamentos biotecnológicos são considerados de alto risco?
Eles utilizam ingredientes vivos e processos complexos, exigindo rigorosos controles de qualidade. Qualquer desvio pode resultar em contaminação, dosagem incorreta e riscos à saúde.

Como os pacientes devem proceder?
Devem optar por medicamentos registrados e produzidos por fabricantes licenciados, garantindo segurança e eficácia.

Farmácias de manipulação podem continuar vendendo outros produtos?
Sim, desde que sigam as normas da Anvisa para medicamentos manipulados que não sejam biotecnológicos.

Considerações finais

A decisão da Anvisa reforça a prioridade da agência na proteção da saúde pública e na prevenção de riscos associados à manipulação irregular de medicamentos biotecnológicos. Pacientes e profissionais devem seguir rigorosamente as normas, priorizando produtos registrados e seguros.